醫療

2款常用藥出包回收！13.8萬顆胃潰瘍、止痛藥被打碎重製 都這家藥廠代工

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食品藥物管理署今天（3/13）公布回收2批號藥品，分別為治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌的「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」，以及治療慢性風濕關節炎、關節痛及關節炎的「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」，因製程出問題遭勒令下架，總計13多萬顆藥品依規定須下架回收。

都是委託衛達化學製藥生產製造

這2款藥物分別是由健喬信元醫藥生技股份有限公司，以及大裕生技興業有限公司持有藥物許可證，食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，這2款藥都是委託由衛達化學製藥生產製造，該廠已經3度因製程不符規定被要求產品下架，藥錠被發現有打碎重製的痕跡，不符合GMP規定。
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「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」受影響批號為124402，回收藥品達6.8萬顆；「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」是處方藥品，受影響批號為219006，需回收藥品共計7萬多顆。食藥署表示，將要求業者於1個月內提交改善報告，未來若再次違規，不排除依《藥事法》暫停全部產線生產。

根據健保資料庫統計，欣百樂腸溶膜衣錠適應症為胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌相關的消化性潰瘍、胃食道逆流疾病之治療，110年健保用量為9萬多顆，市占率約1%。
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今年以來衛達已8款、90.2萬顆藥品違規

傅淑卿科長表示，國內同成分、同劑量產品還有9張藥物許可證，並不會有缺藥問題，民眾不用擔心缺藥問題，倘對用藥有疑慮者，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。

根據食藥署統計，今年衛達生產或代工涉及違規的藥品共計8款，產品含括胃藥、抗生素、抗凝血劑等，受影響藥品累計達90.2萬顆。
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◎ 圖片來源／食藥署提供
◎ 資料來源／食藥署．諮詢／傅淑卿科長

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