臨時證“轉正”!福建強化醫用防護用品質量監管

  中國消費者報福州訊(林雅麗 記者張文章)5月15日,福建省葯監局黨組書記、局長俞開海為卡賓服飾(中國)有限公司現場頒發了醫療器械註冊和生產許可證。當天下午,柒牌時裝科技股份公司也獲頒醫療器械註冊和生產許可證。兩家企業繼前期臨時轉產3個月後,臨時生產許可證也已到期,經嚴格檢驗審評后正式取得醫用防護服生產資質。

  新冠肺炎疫情發生后,為全力保障疫情防控急需的醫用防護用品供應,福建省積極鼓勵企業轉產擴產醫用防護用品。福建省葯監局堅決貫徹福建省委省政府決策部署,實施“一企一策”辦法,提前介入、靠前幫扶,科學採取頒發“臨時證”應急措施,向全省應急頒發醫用防護用品臨時生產許可證121張、臨時註冊證149張。當前,隨着企業3個月臨時證陸續到期,福建省葯監局正按程序逐步為疫情期間臨時獲批醫用防護用品生產企業換髮正式證。

  其間,鑒於多數企業來自於“零基礎”的“跨界轉產”,質量安全管理體系薄弱,產品質量存在一定風險隱患的實際,為保證“數量”與“質量”兩不誤,福建省葯監局堅持在傾心幫扶企業的同時,始終把產品質量安全擺在突出位置,持續下力加強疫情防控醫用防護用品質量監管。一是嚴格檢驗審評。對註冊產品送檢不合格企業,直接出具《不予許可決定書》;對雖通過註冊檢驗但技術審評和現場檢查不合格企業,堅決不予核發許可證書。二是實施精準監管。對臨時獲批企業,分批印發《落實企業監管責任通知》,逐一公布企業產品風險點、檢查要點,實行“一對一”定人定責,實施精準監管,嚴把產品質量源頭關。三是加強巡查檢查。在全省開展醫用防護產品專項整治行動,加大抽檢力度和頻次,聯合市場監管部門對醫用防護產品生產經營企業和使用單位實行不間斷巡查檢查。四是注重協同共治。巡迴舉辦醫用防護產品生產企業培訓會,對企業質量管理、產品出口等進行科學引導,臨時獲批和擬申報生產企業法定代表人和質量負責人全覆蓋受訓。五是嚴管出口產品。動態建立出口醫療器械企業清單,跟進掌控情況、形成產品檔案,加大出口企業產品質量監督性抽檢力度,嚴格處置不合格產品,切實維護福建省醫藥行業良好質量形象。

  記者獲悉,福建省葯監局將以換髮正式證為契機,持續加強幫扶指導和質量監管,着力提升產品質量和企業管理體系。加大監督檢查力度,嚴格審評審批標準,對所有取得臨時證企業開展風險評價性抽檢,實施全項目檢驗,對不符合註冊技術要求的一律責令停產;對申報“正式證”企業逐一進行現場檢查指導和技術審評,對具備良好質量管理體系並通過產品檢驗和技術審評的企業,及時換髮“正式證”,按照“質量標準化、管理專業化、上市品牌化”的目標,努力發展壯大一批實力強、體系全、質量優、前景好的企業,打造福建醫用防護用品高質量知名品牌。

責任編輯:覃輝

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